乌走兔飞，窗间过马，医疗器械行业大环境瞬息万变。2018年，我们认为耗材“两票制”全国蔓延至少是两三年后的事；药品的“4+7”带量采购短期绝不会延伸至高值耗材领域；波及医疗器械行业的中美贸易摩擦可能会暂告一段落.....

然而2019年一开年便是风起云涌。走到2019年年中，医疗器械流通领域又将迎来哪些变化？大家目前最大的担忧又是什么呢？

一、耗材“两票制”全国落地加快

截止到2018 年年底，共有四省实行耗材两票制，分别是青海、陕西、安徽、西藏。除以省为单位外，还有众多市县也率先试点推行了耗材两票制，其中以三明联盟为代表，截止到2018 年底，三明联盟成员覆盖15省53市县，根据三明联盟协议，成员单位必须推行耗材两票制。

除已实行的省市以外，还有17省也明确表明要推行耗材两票制。其中福建省、浙江省作为医改先进省份，更是走在全国前列，福建的“三明模式”、浙江的“三流合一”药械采购平台等都是近几年来国家主管部门医改试点政策调研的重点。

而今年1月，江西新余、宜春，河南焦作3市相继落地执行耗材“两票制”！这似乎给2019年的“两票制”落地定下了基调：2019年全国都要加速推进！

在还未执行的省份，耗材配送商遴选必须执行“两票制”，大批医院已经开始率先执行！广西骨伤医院、黑龙江省红十字医院、都江堰市第二人民医院等三级、二级医院耗材供应商里遴选，都明确必须执行“两票制”。并且出现大型流通企业中标的常态。

二、全国医用耗材取消加成年内初步完成，降价持续

此前，全国范围内已经有近20个省(直辖市)宣布取消医用耗材加成。而开年来，随着医改发力，这北京、青海、浙江3省市近万家医疗机构要取消耗材加成！

6月4日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，再次要求国家卫健委、医保局、药监局全面推进全国公立医疗机构取消耗材加成，纳入2019年医改重点！取消耗材加成年内预计将初步完成。

随着取消耗材加成的全国蔓延，意味着无论是在招标采购、流通环节还是院内使用，只要存在不合理利润，都要被层层盘剥！

三、医械流通”百亿俱乐部“扩员，中小流通商加速被吞并

从医药流通上市企业公布的财报来看，2108年国药器械、瑞康医药和九州通均已跻身进医械流通“百亿俱乐部”。

医疗器械流通巨头“国药器械”业务整合后的首份年度业绩，2018年实现营收约494.7亿元；作为全国最大的民营医药流通企业，九州通发布2018年度报告显示，其器械流通业务近三年内从48.71亿元剧增至112.21亿元；2018年瑞康医药医疗器械板块配送业务实现营业收入128.76 亿元，同比增长75.58%。

不仅如此，为了契合“两票制”的落地，这些医药流通企业也在加速推进“直销模式”，意味着大批中小经销商的生存空间持续被压缩，流通领域的集中度将继续被提升。

四、公立医院耗材供应商数量严格限制，大批被淘汰出局

近日国家卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，其中明确提出：对于在供应目录里的耗材，相同或相似功能医用耗材将严格限定供应企业数量。

这将改变一家医院上百家供应商的现状，对于流通环节而言，经销商和代理商将迎来新一轮洗牌！

五、医保局接管耗材招标，医保谈判议价时代开启

国家到各地的医疗保障局，自成立以来受到颇多关注！截止目前，全国31省医保局挂牌相继挂牌，截止到目前，已有28省医疗保障局不同程度的介入集中采购工作，更有多省医保局直接出手开启高值耗材降价！2019年医用耗材正式迎来"医保管控降价”时代！

而国家医保局“药品和医用耗材招采管理子系统”即将上线。关于该系统，官方对其定位是“建设国家医保药品和医用耗材招采管理子系统，为国家医疗保障局提供国家级药品和医用耗材招标采购应用支持”。这意味着国家级的招采管理系统要上线！

目前这一系统的定位可能还是“资质互通、价格共享”等方面，也就是在统一数据标准上有所动作，打通全国各省医用耗材产品数据，价格将会更加透明化，更有利于相关部门的高效监管。此外，也有可能对极少部分药（耗）品开展国家谈判、进行带量采购等方面起到积极作用，方便管理和监控！

六、医疗器械注册人制度继续开花

医疗器械注册人制度，可以说是从产业链顶端做的一次重大变革，产品研发效率的提升，直接加速了产品创新的力度。

医疗器械注册人制度自2017年从上海诞生，便备受行业关注。历经一年有余，广东、天津已相继允许开展医疗器械注册人制度，如今扩展至北京市，蔓延速度之快，足以体现出其对行业的正向促进作用。正向作用促进之下，这一制度的试点范围必将继续扩大。

七、高值耗材治理力度加大，”4+7“带量采购将迎来多地试点

对于高值医用耗材带量采购，青海省2019年医改方案和南京市医保局明确提出，要借鉴国家“4+7”带量集中采购经验，改革药品和医用耗材集中采购办法。而国家层面，6月3日国家医疗保障局调研组到山东省公共资源交易中心开展调研，明显透露出降低高值耗材虚高价格的做法将学习借鉴4+7药品带量采购。

在2018年医保局推行“4+7”药品带量采购后，预计2019年高值耗材将成为医保局下一步集采的重点。

一是高值耗材是医疗器械中相对容易标准化的类目；

二是因为高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小，厂家经受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。

然而，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标。但是高值耗材领域的集中度势必将迎来极大提升，而流通领域，预计将是受影响最大的环节。

八、大型公立医院推行医用耗材SPD模式蔓延，耗材供应商只要1-3家

SPD模式之下，医院能实现用后结算、零库存管理和精细化管理，降低物流管理成本，减少浪费，全程可追溯。也正在成为取消耗材加成后，各大医院在遴选耗材配送企业中重要考量因素。毕竟当耗材由创收变成成本，原先粗放式的管理和配送也必须向精细化管理转变。

而这一模式目前在全国范围内都愈演愈烈！中山大学附属第六医院、中山大学附属第一医院(东院)等大三甲医院，甚至整个广东省SPD服务模式盛行，我们能看到一家医院所有耗材由1-3家企业配送已经不是新鲜事，甚至是1家企业拿下1个市十几家医院的配送权。

以康美药业为例，2016-2018年之间，几乎每年康美都拿下了广东省SPD服务模式下，十几家甚至几十家医院5-10年的耗材配送权。

SPD模式下配送商数量也被大量缩减！医院只需要遴选出实力较高，能够帮助医院实现院内外供应链管理和信息化维护的配送企业。从各大医院“医用耗材SPD服务商遴选”中标结果来看，几乎都是大型流通企业中标。

九、设备耗材廉洁购销全国整治，波及大批医院供应商

“回扣是整个医疗医药领域的癌症，是导致不正确医疗行为的罪魁祸首。”三明医改操刀人詹积富指出，新医改的本质就是反腐，而国家医保局成立后将进一步“围剿”医药代表、医械销售，让所有的医务人员不敢拿、没有拿回扣的机会。

十、配套耗材成本成采购设备重要条件，耗材捆绑设备走向末路

近日国家卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，公立医院医疗设备采购，要将配套医用耗材的成本作为重要准入条件，成本越低，被采购的可能性就越高！这对于想通过向医院免费赠送或者租赁、投放医疗设备，签订长达数年的排他性定向耗材采购协议，以获取耗材高利润的供应商而言，这条路无疑是要在源头上被堵死！