行业新闻
关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（湘药监发〔2019〕29号）
发布日期：2019/12/13 点击次数：567
湖南省医疗器械注册人制度试点工作
实施方案
根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体目标
激发市场主体创新活力，优化资源配置，落实主体责任，实现管理创新，鼓励医疗器械产业园区集约发展，鼓励企业做优做强。
二、基本原则
（一）拓展试点主体
注册人可以是企业、研发机构、自然人。注册申请人可以委托生产样品，注册人可以委托具有生产条件的企业生产产品，积极探索技术、注册证转让及技术参股等模式。
（二）落实主体责任
注册人对医疗器械研发、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等产品全生命周期承担产品质量主体责任。受托企业承担合同约定的协议责任和相应的法律责任。
（三）优化资源配置
积极争取省、市政府及科技、卫健、工信、发改等相关部门协同联动，支持省内医疗器械产业园区及相关企业形成资源高效配置的医疗器械产业创新发展聚集地。
（四）确保风险可控
加强事中事后监管，探索统一协调、分工合作的注册人监管体系，落实注册人和受托人的产品质量责任。
三、实施范围
（一）品种范围
境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品除外。
（二）委托范围
采取委托生产方式的我省医疗器械注册人，产品可委托湘潭市湖南医疗器械产业园区及省内其他有条件的医疗器械生产企业生产。
（三）受托范围
湖南省企业可受托生产北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）试点省、市、区注册人的医疗器械。
四、主要内容
（一）委托生产
注册人可以自行生产，也可以委托一家或多家受托企业生产。受托企业可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》或申请相关变更。注册人委托生产的《医疗器械注册证》应当载明受托企业、生产地址等信息。
（二）委托销售
注册人可以自行销售，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械。
（三）协议约定明确责任
注册人可以通过聘用独立法规事务、质量管理等第三方机构，协助落实医疗器械全生命周期的主体责任。鼓励购买商业责任保险，探索担保人制度。
五、办理程序
（一）注册
符合本方案要求的申请人申报第二类医疗器械注册应向湖南省药监局提交注册申请资料，申报第三类医疗器械注册应向国家药监局提交注册申请资料。
（二）受托生产许可
受托人应当向湖南省药品监督管理局提交受托生产许可申请资料，经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证的生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明注册人信息。
（三）终止委托/受托生产
注册人或受托人应当向湖南省药监局申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
六、工作要求
（一）加强组织协调。省局成立试点工作领导小组，实行注册人制度试点工作联席会议制度。
（二）加强工作保障。高度重视试点工作，深入调查研究；强化专业化人员配备，确保试点工作顺利实施；加强对相关园区、企业、机构、人员的政策宣贯；加快注册人制度配套文件的制订。
（三）加强监督管理。加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监管，加强对受托企业的监督；积极推进监管方式的转变，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的科学监管体系。
（四）鼓励社会参与。发挥医疗器械相关行业协会的作用，收集各方意见，组织法律专家研究起草委托协议范本。鼓励商业保险、第三方机构积极参与质量责任保证能力建设。对参与试点注册人加强咨询指导；注册过程中落实科学开展临床评价、合并现场检查、拓展第三方检测等“放管服”举措，并优先审评审批。支持公共研发平台、创新研发机构及受托生产企业试点。积极推动政府各部门在科技、金融、土地、税收等方面支持。指导园区科学规划布局配套产业链。
（五）加强评估总结。对试点中出现的新情况、新问题，进行分析研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时向国家局报送试点工作情况，力争试点经验可复制、可推广。
七、其他
国家药品监管局正式实施医疗器械注册人制度后，本方案与制度相关规定不一致的按照相关规定执行。
实施方案
根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体目标
激发市场主体创新活力，优化资源配置，落实主体责任，实现管理创新，鼓励医疗器械产业园区集约发展，鼓励企业做优做强。
二、基本原则
（一）拓展试点主体
注册人可以是企业、研发机构、自然人。注册申请人可以委托生产样品，注册人可以委托具有生产条件的企业生产产品，积极探索技术、注册证转让及技术参股等模式。
（二）落实主体责任
注册人对医疗器械研发、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等产品全生命周期承担产品质量主体责任。受托企业承担合同约定的协议责任和相应的法律责任。
（三）优化资源配置
积极争取省、市政府及科技、卫健、工信、发改等相关部门协同联动，支持省内医疗器械产业园区及相关企业形成资源高效配置的医疗器械产业创新发展聚集地。
（四）确保风险可控
加强事中事后监管，探索统一协调、分工合作的注册人监管体系，落实注册人和受托人的产品质量责任。
三、实施范围
（一）品种范围
境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品除外。
（二）委托范围
采取委托生产方式的我省医疗器械注册人，产品可委托湘潭市湖南医疗器械产业园区及省内其他有条件的医疗器械生产企业生产。
（三）受托范围
湖南省企业可受托生产北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）试点省、市、区注册人的医疗器械。
四、主要内容
（一）委托生产
注册人可以自行生产，也可以委托一家或多家受托企业生产。受托企业可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》或申请相关变更。注册人委托生产的《医疗器械注册证》应当载明受托企业、生产地址等信息。
（二）委托销售
注册人可以自行销售，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械。
（三）协议约定明确责任
注册人可以通过聘用独立法规事务、质量管理等第三方机构，协助落实医疗器械全生命周期的主体责任。鼓励购买商业责任保险，探索担保人制度。
五、办理程序
（一）注册
符合本方案要求的申请人申报第二类医疗器械注册应向湖南省药监局提交注册申请资料，申报第三类医疗器械注册应向国家药监局提交注册申请资料。
（二）受托生产许可
受托人应当向湖南省药品监督管理局提交受托生产许可申请资料，经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证的生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明注册人信息。
（三）终止委托/受托生产
注册人或受托人应当向湖南省药监局申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
六、工作要求
（一）加强组织协调。省局成立试点工作领导小组，实行注册人制度试点工作联席会议制度。
（二）加强工作保障。高度重视试点工作，深入调查研究；强化专业化人员配备，确保试点工作顺利实施；加强对相关园区、企业、机构、人员的政策宣贯；加快注册人制度配套文件的制订。
（三）加强监督管理。加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监管，加强对受托企业的监督；积极推进监管方式的转变，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的科学监管体系。
（四）鼓励社会参与。发挥医疗器械相关行业协会的作用，收集各方意见，组织法律专家研究起草委托协议范本。鼓励商业保险、第三方机构积极参与质量责任保证能力建设。对参与试点注册人加强咨询指导；注册过程中落实科学开展临床评价、合并现场检查、拓展第三方检测等“放管服”举措，并优先审评审批。支持公共研发平台、创新研发机构及受托生产企业试点。积极推动政府各部门在科技、金融、土地、税收等方面支持。指导园区科学规划布局配套产业链。
（五）加强评估总结。对试点中出现的新情况、新问题，进行分析研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时向国家局报送试点工作情况，力争试点经验可复制、可推广。
七、其他
国家药品监管局正式实施医疗器械注册人制度后，本方案与制度相关规定不一致的按照相关规定执行。
