新闻中心>行业新闻

行业新闻

湖南省全力推进医疗器械应急注册审批
发布日期:2020/2/9   点击次数:549

为做好新型冠状病毒感染肺炎防控工作,有效保障急需用一、二类医疗器械的供应,1月22日,省药品监管局在全国及早启动疫情防控二类医疗器械应急审批。按照特事特办的原则,对疫情急需产品提前介入,全力推进我省医疗器械应急注册审批。一是发布措施,鼓励企业转型转产。1月28日,发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品,全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。二是建立制度,指导企业生产转化。1月29日,发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》,由省药品监管局组成由医疗监管、审评、检测等组成的特殊措施实施推进小组,建立省局、市局和相关企业联络员制度,对进入应急审批程序企业进行一企一策的精准指导,帮助企业尽快完成医用生产转化。

截止到2月5日,全省共有25家企业67个产品纳入医疗器械应急审批通道。其中,医用防护服11个,医用外科口罩16个,医用防护口罩18个,一次性使用医用口罩8个,医用护理口罩2个,一次性使用无菌橡胶检查手套7个,红外线体温计1个,高流量呼吸湿化治疗仪1个,正压通气面罩1个,一次性使用医用垫单1个。?

(来源:省局医疗器械处、综合和规划财务处 撰稿人:陈红霞、王曲波)