各市州市场监督管理局、局机关有关处室、局直属有关单位、各有关企业：

我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。根据我省及国内外新冠肺炎疫情防控形势，经研究，现就调整我省疫情防控急需用医疗器械应急管理措施有关事项通知如下：

一、4月1日起，各市州局停止办理一次性使用医用口罩应急备案工作。

二、已经通过市州局应急备案，取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的企业，应急备案凭证有效期延长至我省应急响应结束，应急备案产品有效期由一个月调整为六个月。其他事项按《湖南省药品监督管理局关于调整疫情防控急需用医疗器械应急管理措施的通知》（湘药监发〔2020〕16号）执行。

三、相关企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，产品经自检或委托检验合格后方可出厂放行。省器械所不再受理相关企业的生产委托检测。

四、已在各市州局应急备案一次性使用医用口罩的企业，如需申报第二类医疗器械产品注册的，按首次注册要求予以快速审评审批。企业应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）要求提交注册申报资料，并符合我省第二类医疗器械注册证许可办事指南要求。其产品注册检测由省内外具有相关产品检测资质的检验机构按全项目检测并出具预评价意见；应急备案时已完成的检验项目，注册申报时可不重复检验，提供原检验报告复印件。

湖南省药品监督管理局

2020年4月1日???

（公开属性：主动公开）