各市州市场监督管理局，局机关有关处室，局直属有关单位，各有关企业：

新冠肺炎疫情发生以来，我省各级药品（市场）监管部门和相关企业解放思想、勇于担当、积极作为、严格管理，为疫情防控和经济社会发展作出了突出贡献。为加强疫情防控用医疗器械质量监管，促进医疗器械产业健康发展，根据《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》（药监综械注〔2020〕73号）要求，结合我省实际，现就我省进一步加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批和监管后续工作有关事项通告如下。

一、2020年8月1日起，新受理的疫情防控用二类医疗器械（含一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，医用防护服，红外测温仪，呼吸机），按常规标准和程序审评审批，不再实行快速审评审批。

二、原已通过市州市场监督管理局应急备案，取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的企业，应急备案凭证有效期截止到2020年8月9日，其原生产的一次性医用口罩在有效期（6个月）内，可以在我省继续销售使用。2020年8月10日起，尚未同时取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证继续生产并在国内销售的，按无证生产查处。

三、新申报疫情防控用医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等二类医疗器械首次注册，应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）要求提交注册申报资料，并符合我省第二类医疗器械注册证许可办事指南要求。已在市州市场监督管理局应急备案一次性使用医用口罩的企业申报二类医疗器械产品注册的，需提供相应资质的检验机构出具的全项目检测报告；应急备案时已完成的检验项目，注册申报时可不重复检验，但需提供原检验报告复印件。

四、已获取省药品监管局应急审批注册批件的医用口罩、医用防护服生产企业，须在2020年8月31日前，向省药品监管局申请延续注册；逾期申请的，不予受理。申报资料除符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）要求外，还需提交符合国家标准或行业标准要求的全项目检验报告；已完成的检验项目，延续注册时不重复检验，但需提供原检验报告复印件。

鼓励同时具有无菌型和非无菌型两个注册证的医用口罩、医用防护服生产企业，将其合并为一个注册单元开展延续注册或变更注册。

五、省药品监管局按照医疗器械生产质量管理规范要求，对申办疫情防控用医疗器械生产企业组织开展质量管理体系和生产许可合并检查，严格产品注册和生产许可审评审批。

六、疫情防控用医疗器械生产企业应当认真履行产品安全企业主体责任，按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产并保持质量管理体系有效运行。

各级药品（市场）监管部门应加强疫情防控用医疗器械产品上市后监管，按照国家和省药品监管局要求，认真组织开展监督检查、产品抽检和不良事件监测，严厉打击违法犯罪行为，确保人民群众用械安全、有效、可及。

自本通告发布之日起，我局发布施行的疫情防控用医疗器械应急管理措施自行终止失效。有关文件规定与本通告不一致的，以本通告为准。


湖南省药品监督管理局

2020年7月24日